이번 변화는 “새로운 규제 신설”이라기보다 국제 기준 정합화·분석 신뢰성 강화·산업 부담 완화에 초점을 맞춥니다.
📑 목차
1️⃣ 식품첨가물 기준·규격 체계 전면 개편 논의
그간의 기준·규격은 1970년대 체계를 기준으로 하고, 이후에 부분적으로 개정이 되는 것이 누적되면서 공통 규정과 품목별 규정이 뒤섞이고, 현장에서 필요한 정보를 찾는 데 시간이 많이 걸렸습니다. 국제 기준(CODEX)과의 구조적 정합성도 떨어진다는 지적도 꾸준했구요.
이번 개편의 핵심은 “공통기준”과 “품목별 기준”의 분리입니다. 모든 첨가물에 적용되는 일반 규정을 ‘일반기준 및 규격’으로 묶고, 각 품목별 기준은 사용 특성에 맞춰 일반식품첨가물·가공보조제·영양강화제로 세분화하여 재배치했습니다. 또한 표기 단위를 ppm → mg/kg·mg/L로 통일해 국제 표현과 호환되게 했습니다. 새로운 규제를 추가한 것이 아니라, 구조를 재배치하고 용어·단위를 정비한 개편입니다.
시행 시점에 대해 가장 질문이 많습니다. 이번 내용은 2025년 9월 25일 심의 통과(원안 의결)로, 제도 변경의 사실상 확정 단계에 들어갔습니다. 일반적으로 심의 후 관보 게재(고시) 절차를 거쳐 시행되므로, 현 시점의 표기는 “심의 통과, 관보 게재 후 시행 예정”될 것으로 보입니다.
- 공통 vs. 품목별 기준 분리(가독성·검색성 향상)
- 일반첨가물·가공보조제·영양강화제로 세분화(CODEX 정합화)
- 단위 통일(ppm → mg/kg, mg/L), 새 규제 신설 아님(구조·표현 정비)
- 현재: 심의 통과 → 관보 게재 후 시행
2️⃣ 비타민K1 등 25개 품목 사용기준 개선
먼저, 비타민K1·구연산제일철나트륨 등 7종 영양강화제는 그동안 건강기능식품/특수의료용도식품에 제한적으로 허용되던 것이 일반식품에도 허용됩니다. 맞춤형 영양식품 개발 및 영양보강 제품 다양화에 힘을 보탤 전망입니다.
또한 변성호프추출물은 기존의 맥주 전용에서 무알코올 맥주·기타주류·탄산음료로 사용 범위가 확대되었습니다. 아울러 가교카복시메틸셀룰로스나트륨 등 10품목에는 국제적으로 인정된 기술적 용도(안정제, 증점제 등)가 추가되어 표시·심사 시 해석 일관성이 좋아집니다. “기타식품” 표현도 보다 명확하게 다듬어 혼란 여지를 줄였습니다.
- 영양강화제 7종 → 일반식품 사용 허용(비타민K1 등)
- 변성호프추출물 → 무알코올 맥주·기타주류·탄산음료까지 확대
- 10품목 기술용도 추가(CODEX 기준 반영)
- “기타식품” 정의 명확화(해석 혼선 최소화)
3️⃣ β-글루카나아제 등 49개 품목 성분규격 개선
효소제는 기원 미생물·반응기작·반응 산물에 따라 특성이 크게 달라집니다. 기존에는 “배양물” 중심의 포괄 정의로 수입 신고·시험검사·품목 확인 과정에서 혼선이 있었습니다. 이번에는 효소제 39품목에 대해 반응기작·생성물·국제분류번호(EC No.)를 명시해 지정 여부를 보다 명확히 했습니다. 유사 기능을 가진 디아스타아제와 β-아밀라아제는 통합해 국제 기준(CODEX)과 일치했습니다.
감미료 분야에서는 스테비올배당체의 정량법을 NH₂ → C18(역상) 칼럼으로 변경하고, 효소처리 스테비아 시험법도 함께 개선해 분리도·재현성을 높였습니다. 이는 민간 시험기관·현장검사에서 결과 신뢰성을 높이는 조치입니다.
- 효소제 39품목: 반응기작·생성물·EC 번호 명시(지정 판단 명확화)
- 디아스타아제 ↔ β-아밀라아제 통합(CODEX 일치)
- 스테비올배당체: C18 칼럼 도입(분석 정확도·재현성 향상)
- 시험·검사 현장 혼선 ↓, 신뢰성 ↑
4️⃣ 중금속 시험법 개선
첨가물의 중금속 관리는 정확도·감도가 생명입니다. 기존의 ICP/OES뿐 아니라 ICP/MS(유도결합플라즈마 질량분석법)을 일반시험법에 추가하면서, 보다 낮은 농도 영역에서의 정밀 검출이 수월해집니다. 일부 품목(색소, 동클로로필린칼륨 등 7품목)의 총동 등 중금속 시험에도 원자흡광 + ICP 병용이 가능해져, 상황에 맞는 방법 선택이 가능합니다.
- ICP/MS 추가(낮은 농도 정밀 검출에 유리)
- 일부 품목: 원자흡광 + ICP 병용 허용
- 중금속 관리의 신뢰도·유연성 동시 강화
5️⃣ 독성시험자료 제출 요건 완화
신규 첨가물 안전성 입증에 드는 5종 독성시험(반복투여·유전·생식·면역·발암)은 비용(약 20억+)과 기간(5년+)이 커 국내 개발 저해 요인으로 지적되어 왔습니다. 이번에는 반복투여독성 + 유전독성 2종을 우선 제출하고, 이상 소견이 있을 때만 나머지(생식·면역·발암) 자료를 추가 요구하는 단계형 제출로 바뀝니다.
또한 JECFA(FAO/WHO) 안전성 평가 보고서를 공식 시험자료로 인정합니다. 한편, 식품원료 미생물로 제조된 효소제의 경우 면역독성 자료만 제출 가능해져 현실적 부담을 덜어줍니다(다만 EFSA/FDA 자료는 중립성·정합성 이슈로 현 시점 미인정).
- 5종 → 2종(반복투여·유전) 우선 제출, 이상 시 단계 확대
- JECFA 보고서 인정(국제 정합성 강화)
- 식품유래 미생물 효소제: 면역독성만 제출 가능
- 개발 비용·기간 절감 + 안전성 담보
6️⃣ 한시적 기준·규격 변경 절차 완화
승인된 첨가물이라도 희석제·안정제의 성분·배합비율이 조금만 달라지면 과거에는 신규 신청을 해야 하는 비효율이 있었습니다. 이제 안전성에 영향을 미치지 않는 범위에서는 ‘변경 신청’으로 처리할 수 있습니다. 동일 유효성분을 다양한 제형·배합으로 생산·응용하기 쉬워져, 개발-생산-출시 리드타임 단축에 도움이 됩니다.
- 희석제·안정제 성분·배합 변경: ‘신규’ → ‘변경’ 가능(안전성 영향 無 전제)
- 제형 다양화·생산 유연성·행정 효율 ↑
마지막 정리 & 체크리스트
결론적으로 이번 개정은 국제 기준 정합성을 확보하고, 분석·시험의 정확도와 재현성을 끌어올리며, 국내 산업의 현실적 부담을 경감하는 세 갈래 변화를 동시에 추진합니다. 소비자에게는 안전성 관리의 체계화, 업계에는 개발·신고의 효율화로 귀결됩니다.
| 항목 | 핵심 변화 | 현장 효과 |
|---|---|---|
| 체계 개편 | 공통 vs. 품목별 분리 / 단위 통일 | 검색성·해석 일관성·국제 정합성 ↑ |
| 사용 기준 | 영양강화제 7종 일반식품 허용 / 변성호프 확대 | 제품 기획 폭 확대(맞춤형 영양·무알코올 등) |
| 성분 규격 | 효소 39품목 명확화 / 스테비아 C18 칼럼 | 검사 신뢰성·수입·신고 일관성 확보 |
| 중금속 시험 | ICP/MS 도입·병용 | 정밀도·감도 향상 |
| 독성자료 | 2종 우선 제출 / JECFA 인정 | 비용·기간 ↓, 안전성 담보 |
| 변경 절차 | 안전성 영향 無 범위, ‘변경’ 허용 | 제조 유연성·행정 효율 ↑ |
- [ ] 고시문(관보) 최종 본문으로 세부 문구 재확인
- [ ] 영양강화제/변성호프 활용 신제품 기획 재점검
- [ ] 효소·스테비아 분석 SOP 업데이트(C18, EC번호 등)
- [ ] 중금속 시험법(ICP/MS) 적용 범위 검토
- [ ] 신규 첨가물 안전성 전략: “2종 우선 + 단계형”으로 전환
마무리 글
이번 개정은 새로운 규제를 더하는 방식이 아니라, 국제 기준에 맞춘 정비와 합리화에 가깝습니다. 현장의 혼선을 줄이고 분석 신뢰도를 높이면서도, 개발과 행정의 부담을 낮추는 방향입니다. 관보 게재로 최종 시행되면, 업계는 제품 기획-분석-신고 전 과정에서 보다 일관된 기준을 적용할 수 있을 것입니다. 독자 여러분께서는 관심 있는 품목의 세부 기준을 한 번 더 확인하시고, 실제 제품 선택 시 표시 정보와 원료 사용 기준을 함께 점검해 보시길 권합니다.
출처: 식품의약품안전처 「2025년 제2차 식품위생심의위원회(식품첨가물분과)」 회의록(2025.09.25).
※ 본 글은 심의 통과 내용을 독자가 이해하기 쉽게 정리한 것으로, 최종 시행은 관보 게재(고시) 이후입니다.
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