건강기능식품은 단순한 ‘영양 보충제’가 아닙니다. 우리 몸의 생리 기능을 유지하거나 개선하기 위해 과학적으로 기능성이 인정된 원료를 사용해 제조한 식품을 말합니다.
이번 글에서는 건강기능식품의 정의부터 기능성 원료, 개별인정형 원료와 고시형 원료의 차이, 그리고 개별인정형이 고시형으로 전환되는 조건까지 이해하기 쉽게 정리했습니다.
건강기능식품이란?
‘건강기능식품’은 식품의약품안전처(식약처)가 기능성을 인정한 원료나 성분을 사용하여 제조한 식품을 말합니다.
이는 질병의 예방이나 치료를 목적으로 하는 의약품과는 구별되며, 과학적 근거를 기반으로 건강 유지·개선에 도움을 주도록 설계된 것이 특징입니다.
즉, 기능성 원료 자체가 건강기능식품은 아니며, 그 원료를 사용해 제조된 식품이 건강기능식품으로 분류됩니다. 비타민C, 아연처럼 영양소 기능을 가진 원료나, 홍삼·프로바이오틱스·EPA·DHA 등 기능성 원료를 활용한 제품이 여기에 해당합니다.
기능성 원료란?
기능성 원료란 인체의 생리 기능에 유익한 효과가 과학적으로 검증되어, 식약처로부터 기능성과 안전성을 인정받은 원료를 의미합니다. 이 원료를 근거로 식품을 제조해야만 ‘건강기능식품’이라는 명칭을 사용할 수 있습니다.
기능성 원료의 분류
- 고시형 원료: 식약처가 이미 기능성과 안전성을 평가하여 「건강기능식품의 기준 및 규격」에 공식적으로 고시해둔 원료
- 개별인정형 원료: 고시형에 포함되지 않은 새로운 원료로, 기업이나 연구기관이 인체적용시험·독성시험 등 자료를 제출해 식약처의 개별 심사를 통해 인정받은 원료
고시형 원료란?
고시형 원료는 식약처가 이미 기능성과 안전성을 검증하여 「건강기능식품의 기준 및 규격(공전)」에 등재한 원료입니다. 기업은 별도의 심사 없이 공전의 기준에 맞추어 제품을 개발할 수 있습니다.
예: 비타민, 미네랄, 홍삼, 알로에 겔, 프로바이오틱스 등 → 이미 많은 연구가 축적되어 있어 안전성과 기능성이 비교적 명확하게 확립된 원료입니다.
개별인정형 원료란?
개별인정형 기능성 원료는 기존 고시형에 없는 신규 원료로, 기업이 독자적으로 과학적 자료를 제출해 식약처로부터 개별 심사를 통해 인정받는 원료입니다. 기능성과 안전성을 직접 입증해야 하므로 개발 기간이 길고 비용이 높지만, 인정받은 이후 일정 기간 동안은 해당 기업만 독점적으로 사용할 수 있습니다.
• 유단백가수분해물(락티움) → 수면의 질 개선에 도움을 줄 수 있음
• 삼백초추출물(LHF618) → 면역과민반응에 의한 코상태 개선에 도움을 줄 수 있음
• 콘드로이친 황산염 → 관절 및 연골 건강에 도움을 줄 수 있음
개별인정형 → 고시형 전환 조건
식약처는 개별인정형 원료 중에서 기능성·안전성·인체적용시험 결과가 충분히 축적되고, 다수 기업에서 동일 조건으로 사용 가능한 경우에는 이를 고시형 원료로 전환합니다.
• 인정일로부터 6년 이상 경과하고,
• 해당 원료를 사용한 품목제조신고 건수가 50건 이상일 때
→ 공전에 고시형 원료로 등재 가능
| 구분 | 개별인정형 원료 | 고시형 원료 |
|---|---|---|
| 인정 주체 | 기업 또는 기관의 개별 신청 | 식약처 일괄 고시 |
| 자료 제출 | 인체적용시험, 안전성·기능성 자료 직접 제출 | 공전 기준 충족 시 별도 제출 불필요 |
| 사용 가능 범위 | 인정받은 기업만 사용 가능 | 모든 제조업체 사용 가능 |
| 장점 | 신규성·차별성, 기업 독점성 | 안정성·재현성, 근거 자료 풍부 |
| 한계 | 근거 축적 부족, 안전성 데이터 제한 | 신규성 낮음, 차별화 어려움 |
| 전환 가능성 | 6년 이상 경과 + 50건 이상 제조 시 전환 가능 | 이미 고시되어 있음 |
정리 및 마무리
정리하자면, 건강기능식품은 단순한 영양 보충제가 아닌, 과학적 근거를 바탕으로 기능성이 입증된 식품입니다. 고시형 원료는 오랜 기간의 검증을 거친 안전성이 높은 원료이고, 개별인정형 원료는 연구개발을 통해 새롭게 기능성을 인정받은 신규 원료입니다.
다만, 개별인정형은 과학적 근거가 아직 충분히 축적되지 않았을 수 있으며, 고시형은 다수의 인체적용시험과 장기간 사용 데이터로 안전성이 더 확실하다는 점이 다릅니다.
또한 모든 기능성 원료가 모든 사람에게 같은 효과를 보장하지는 않습니다. 체질, 복용 시점, 식습관, 건강 상태 등에 따라 효과는 달라질 수 있습니다. 그리고 일반 식사로 영양소를 충분히 섭취하고 있는 사람이라면, 추가적인 영양 보충이 반드시 필요하지는 않습니다.
건강기능식품을 선택할 때는 광고 문구보다 기능성 원료명, 섭취량, 식약처 인정 여부를 먼저 확인하시기 바랍니다. 자신에게 맞는 제품을 선택하는 것이 무엇보다 중요합니다.
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