하고초추출분말은 2026년 7월 3일 식약처가 '전립선 건강의 유지에 도움을 줄 수 있음'으로 새로 인정한 개별인정형 원료입니다. 40~75세 남성 80명을 대상으로 한 12주 임상시험에서 전립선증상점수(IPSS)가 위약 대비 유의하게 개선됐습니다. 인정 배경이 된 동물실험 2건과 인체적용시험 1건을 근거 중심으로 정리했습니다.
하고초추출분말이란? 식약처 신규 인정 개별인정형 원료
하고초는 한방에서 갑상선 질환, 임파선염 등에 오래 사용돼 온 약용식물로, 로즈마린산·올레아놀릭산·우르솔산 등 항산화·항염 성분을 함유하고 있습니다. 이번 인정은 ㈜휴온스엔이 신청한 것으로, 개별 성분이 아닌 '하고초추출분말' 자체가 전립선 건강 기능성으로 인정받은 최초 사례입니다.
원료명: 하고초추출분말 | 업체명: ㈜휴온스엔 | 기능성 내용: 전립선 건강의 유지에 도움을 줄 수 있음 | 일일섭취량: 하고초추출분말로서 550mg/일
개별인정형 원료는 업체가 자체적으로 안전성·기능성 자료를 제출해 식약처 심사를 거쳐 인정받는 방식으로, 고시형 원료보다 심사 문턱이 높습니다. 하고초추출분말은 동물실험 2건과 사람을 대상으로 한 12주 임상시험 1건을 근거 자료로 제출해 인정받았습니다.
임상시험 근거 — 12주 만에 확인된 IPSS 개선 효과
가톨릭대 서울성모병원 비뇨의학과 연구팀(Kim TH 연구팀, 2025, World Journal of Men's Health)은 IPSS 8~19점의 중등도 하부요로증상(LUTS)이 있는 남성을 대상으로 하고초추출분말과 위약을 12주간 비교했습니다. 참여자는 하고초추출분말군 40명, 위약군 40명으로 무작위 배정됐고 75명이 시험을 완료했습니다.
| 평가 항목 | 하고초추출분말군 | 위약군 | 유의성 |
|---|---|---|---|
| IPSS 총점 변화(12주) | -6.85±3.45 | -1.46±3.43 | p<0.0001 |
| 삶의 질(QoL) 점수 변화 | -1.31±0.95 | -0.31±0.76 | p<0.0001 |
| 야간뇨 점수 변화 | -0.69±0.77 | -0.03±0.82 | p<0.0001 |
| PSA·테스토스테론·DHT 변화 | 유의한 변화 없음 | 유의한 변화 없음 | 유의차 없음 |
연구팀은 이 결과를 5알파환원효소억제제(피나스테리드 계열, 평균 약 4.1점 개선으로 보고된 선행 연구)나 쏘팔메토(최근 코크란 메타분석에서 위약 대비 개선 폭이 미미했던 결과)와 비교하며, 하고초추출분말이 대안적 선택지가 될 수 있다고 평가했습니다. 다만 이는 서로 다른 시험을 단순 비교한 것이라 직접적인 우열 비교로 해석하기는 어렵다는 점도 함께 밝혔습니다.
이 시험에서는 최대요속(Qmax)이나 잔뇨량(PVR), 전립선 부피에서는 위약군과 유의한 차이가 나타나지 않았습니다. 증상 점수(IPSS)는 개선됐지만 요역동학적 지표까지 함께 좋아진 것은 아니라는 뜻으로, 저자들도 이 부분이 향후 장기·대규모 연구로 확인돼야 한다고 밝혔습니다. 또한 안전성 측면에서는 12주간 시험군에서 이상사례가 보고되지 않았습니다.
동물실험으로 본 작용 기전: 호르몬 조절과 평활근 이완
임상시험에 앞서 충남대 수의대 연구팀이 두 건의 동물실험으로 하고초추출물의 작용 기전을 확인했습니다. 두 논문은 서로 다른 각도에서 전립선 건강에 관여하는 경로를 보여줍니다.
테스토스테론 유발 전립선비대 모델: 호르몬·증식·세포사멸 조절
Kumbukgahadeniya 연구팀(2024, Pharmaceuticals)은 테스토스테론을 4주간 주입해 전립선비대증을 유발한 쥐 모델에 하고초추출물을 60mg/kg, 80mg/kg 용량으로 투여했습니다. 그 결과 상대 전립선 무게 증가가 대조군 대비 약 36~37% 억제됐고, 혈중 테스토스테론·디하이드로테스토스테론(DHT) 농도도 함께 낮아졌습니다.
세포 수준에서는 증식 표지자(PCNA, 사이클린D1)가 감소하고 세포사멸 표지자(TUNEL 양성 세포, 활성 카스파제-3)가 증가해, 전립선 조직이 비정상적으로 늘어나는 것을 억제하는 방향으로 작용했습니다. 성장인자(FGF, IGF-2, TGF-β)와 관련 신호전달(JNK 인산화)도 함께 줄어든 것이 확인됐습니다.
전립선 평활근 이완: 일산화질소·칼륨채널 경로
Nirujan 연구팀(2025, Pharmaceuticals)은 하고초추출물이 전립선 평활근 자체를 이완시키는지를 별도로 검증했습니다. 적출한 쥐 전립선 조직에 하고초추출물을 처리하자 농도에 비례해 근육 긴장이 풀렸으며, 이 효과는 일산화질소(NO) 합성효소 억제제와 칼륨채널 차단제를 함께 처리했을 때 약화됐습니다. 즉 알파차단제와 다른 경로(NO·칼륨채널)로 평활근을 이완시킨다는 뜻입니다. 추가로 하고초에 포함된 케르세틴이 이 이완 효과의 주요 성분으로 지목됐습니다.
같은 논문의 생체 실험에서는 하고초추출물이 전립선 무게 자체를 줄이지는 못했지만, 방광 내압검사에서 배뇨 간격 이상을 개선하고 방광·전립선 상피 두께 증가를 억제하는 효과가 나타났습니다. 이는 첫 번째 논문의 호르몬·증식 억제 기전과는 별개로, 배뇨 기능 측면의 개선 경로가 있음을 보여줍니다.
한 논문은 호르몬·세포 증식 억제 경로를, 다른 논문은 평활근 이완·배뇨 기능 경로를 보여줍니다. 두 논문에서 전립선 무게 변화 결과가 서로 다르게 나온 점은 실험 설계 차이(용량군, 개체 수)에 따른 것으로, 사람 대상 임상시험에서는 전립선 부피 자체보다 증상 점수(IPSS)가 개선된 것으로 확인됐습니다.
섭취 방법과 주의사항
- 영·유아, 어린이, 임산부 및 수유부는 섭취를 피할 것
- 특정질환(알레르기 체질 등)이 있는 분은 섭취에 주의할 것
- 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것
임상시험에서 사용된 용량도 인정된 일일섭취량과 같은 수준이었고, 12주간 섭취군에서 뚜렷한 이상사례는 보고되지 않았습니다. 다만 이는 특정 조건을 만족한 참여자 75명을 대상으로 한 결과이므로, 다른 약을 복용 중이거나 전립선 관련 질환으로 치료를 받고 있다면 섭취 전 담당 의료진과 상담하는 것이 안전합니다.
또한 건강기능식품은 질병의 치료·예방을 목적으로 하지 않는다는 점을 분명히 해야 합니다. 배뇨 빈도·야간뇨·잔뇨감 등 증상이 이미 있다면 자가 섭취보다 비뇨의학과 진료로 원인을 먼저 확인하는 것이 우선입니다.
자주 묻는 질문
Q1. 하고초추출분말은 무엇인가요?
하고초(꿀풀, Prunella vulgaris)의 이삭 부분을 에탄올로 추출한 원료입니다. 2026년 7월 3일 식약처로부터 '전립선 건강의 유지에 도움을 줄 수 있음'이라는 기능성으로 개별인정형 건강기능식품 원료(제2026-21호)로 인정받았습니다.
Q2. 하고초추출분말은 전립선비대증 치료제인가요?
아닙니다. 건강기능식품은 질병의 치료나 예방이 목적이 아니라 전립선 건강 유지에 도움을 줄 수 있는 식품입니다. 배뇨 증상이 있다면 반드시 비뇨의학과 진료를 먼저 받아야 합니다.
Q3. 하고초추출분말 하루 섭취량은 얼마인가요?
식약처 인정 기준 하고초추출분말로서 하루 550mg입니다. 12주 인체적용시험에서도 이와 동일한 수준의 용량이 사용됐습니다.
Q4. 하고초추출분말 임상시험 결과는 어떤가요?
40~75세 남성 80명 대상 12주 무작위 이중맹검 시험에서, 섭취군의 IPSS가 위약군 대비 유의하게 더 크게 감소했습니다(-6.85점 vs -1.46점, p<0.0001). 삶의 질 점수도 함께 개선됐습니다.
Q5. 하고초추출분말은 어떤 사람이 섭취하면 안 되나요?
영유아, 어린이, 임산부, 수유부는 섭취를 피해야 합니다. 알레르기 체질 등 특정 질환이 있는 경우 섭취에 주의가 필요하며, 이상사례가 나타나면 섭취를 중단하고 전문가와 상담해야 합니다.
Q6. 하고초추출분말은 남성호르몬에 영향을 주나요?
12주 임상시험에서는 혈중 테스토스테론, DHT, PSA 수치에 유의한 변화가 없었습니다. 증상 개선이 호르몬 수치를 억제하는 방식이 아니라는 점은 안전성 측면에서 참고할 만한 결과입니다.
Q7. 하고초추출분말과 쏘팔메토는 어떻게 다른가요?
쏘팔메토(Serenoa repens)의 최근 코크란 메타분석에서는 위약 대비 IPSS 개선 효과가 미미했던 반면, 하고초추출분말 임상시험에서는 위약 대비 뚜렷한 IPSS 개선이 관찰됐습니다. 다만 서로 다른 연구이므로 직접 비교에는 한계가 있습니다.
하고초추출분말은 2026년 7월 3일 식약처가 전립선 건강 기능성으로 새로 인정한 개별인정형 원료(제2026-21호)입니다. 동물실험에서는 호르몬 조절·세포 증식 억제·평활근 이완 등 복수의 기전이 확인됐고, 40~75세 남성 대상 12주 임상시험에서는 위약 대비 유의한 IPSS·삶의 질 개선이 나타났습니다. 권장 섭취량은 하루 550mg이며, 영유아·임산부·수유부는 섭취를 피하고 배뇨 증상이 있다면 섭취 전 비뇨의학과 진료를 우선해야 합니다.
이 글은 일반적인 건강 정보 제공을 위한 글이며, 개인의 진단이나 치료를 대신하지 않습니다. 배뇨 증상이 있거나 전립선 관련 질환으로 치료 중이라면 섭취 전 의료진과 상담하세요.
- 식품의약품안전처. 건강기능식품 개별인정형 원료 인정 현황 — 하고초추출분말(제2026-21호, 2026.7.3.).
- Kim TH, Kim S, Lee H, et al. Efficacy of Prunella vulgaris on Male Lower Urinary Tract Symptoms: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial. World J Mens Health. 2025. https://doi.org/10.5534/wjmh.250154
- Kumbukgahadeniya P, Baek EB, Hong EJ, et al. Prunella vulgaris Extract Ameliorates Testosterone-Induced Benign Prostatic Hyperplasia by Regulating Androgen Levels, Cell Proliferation, and Apoptosis. Pharmaceuticals. 2024;17:1516. https://doi.org/10.3390/ph17111516
- Nirujan BR, Kim J, Baek EB, et al. Ameliorative Effects of Prunella vulgaris on Lower Urinary Tract Symptoms Induced by Benign Prostatic Hyperplasia in SD Rats via Nitric Oxide and Potassium Channels. Pharmaceuticals. 2025;18:400. https://doi.org/10.3390/ph18030400
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